医疗器械强制性标准
医疗器械强制性标准是为了保障人体健康和生命安全而制定的技术要求，涉及产品安全和基本性能要求。这些标准必须执行，并且医疗器械产品应当符合相应的强制性国家标准或行业标准。
医疗器械强制性标准的主要特点：
1. 法律地位 ：强制性标准具有法律约束力，医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动必须遵循。
2. 标准分类 ：医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准涉及保障人体健康和生命安全的技术要求。
3. 标准内容 ：包括医疗器械设计、生产过程控制、产品性能测试、生物相容性评价、灭菌与无菌保证、标签标识等方面。
4. 实施与废止 ：国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会负责标准的制定、修订、废止等管理工作。
5. 标准查询 ：可以通过中国食品药品检定研究院官方网站查询医疗器械强制性行业标准的详细名录。
举例说明：
GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发､确认和常规控制要求》 ：涉及医疗器械灭菌过程的标准。
GB 19083-2023《医用防护口罩》 ：规定了医用防护口罩的性能要求和测试方法。
注意事项：
医疗器械强制性标准会随着科技进步和监管需求更新修订，因此相关企业和人员需要及时关注最新标准信息。
废止的标准，如GB 9706.21-2003，将不再具有法律效力，相关企业需注意更新相应的技术要求。
